ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

1.起源：

ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制订。该组织于1994年由ISO成立，专门负责医疗器械质量管理和通用要求标准的制修订。

2.发展：

ISO13485:1996 ——ISO9000族标准1994年发布后，ISO/TC210以此标准为基础，结合医疗器械行业法规和特点，制订发布了第一版ISO13485。

ISO13485:2003 ——2003年7月发布。该版本基于ISO 9001:2000 的要求和架构，借鉴ISO9000族质量管理的原则、理念、方法及其质量管理体系模式，并结合医疗器械的特殊要求，进一步规范医疗器械生产，确保医疗器械安全有效。

ISO13485:2016 ——2016年3月发布。该版相比于2003版标准，加强了对医疗器械全生命周期的质量管理，与医疗器械法规的兼容性更强，强化了风险管理；通过采用该标准来提升企业设计开发和生产能力以及质量控制，并满足法规监管要求。值得注意的是，考虑到ISO13485已经成为很多国家和地区医疗器械法规的借鉴和参考标准，为实现医疗器械法规实施的相对稳定及医疗器械监管，新版ISO13485未采用ISO9001:2015的高层次结构框架，而是保留ISO13485:2003标准的总体结构。

3.影响：

目前，ISO13485标准已目前成为世界性的医疗器械监管模板。其中，如欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区直接将其作为法规要求实施监管；而我国也将新版ISO13485进行了等同转化，2017年1月19日发布YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016，并于2017年5月1日起正式实施。