我们旨在帮助制造商了解基于核酸检测技术的体外诊断试剂的关于设计控制的质量体系要求。
设计控制是一套整合在产品设计和开发过程中相互关联的实践程序。设计控制使产品设计的系统评估成为产品开发的一个组成部分。因此，设计输入要求的不足之处以及预期设计和实际要求之间的差异在产品开发过程的早期就能显现并得以纠正。设计控制增加了设计生产转换的可能性，将转化为适合其预期用途的产品。
实际上，设计控制为管理者和设计者提高了产品设计过程的可视性。通过提高可视性，管理人员可以更有效地指导设计过程，即早期识别问题，纠正错误和调整资源分配。设计人员通过对从设计开始到最终使用者需求符合度的深度理解，以及通过对开发过程中与所有参与者间的密切沟通协调，从而受益。
我们应该牢记设计控制的内在价值： 若在设计和开发过程的早期发现错误，则纠正设计错误的成本降低，这是一个公认的事实。
设计控制的优势在于：
有利于了解产品设计的要求，过程和期望；
有利于产品设计的质量保证；
有利于基于产品设计历史的问题和故障的定期检查和改进；
有利于产品质量提高和组织发展。
联合国千年发展目标是联合国全体191个会员国一致同意力争到2015年实现的八个目标。世界各国领导人于2000年9月签署了《联合国千年宣言》，承诺消除贫穷、饥饿、疾病、文盲、环境恶化和对妇女的歧视。千年发展目标于这项宣言中提出，所有八个目标都有具体目标和指标。
八个千年发展目标是：
1. 消灭极端贫穷和饥饿
2. 普及初等教育
3. 促进两性平等并赋予妇女权力
4. 降低儿童死亡率
5. 改善孕产妇健康
6. 与艾滋病毒/艾滋病、疟疾和其他疾病作斗争
7. 确保环境的可持续能力
8. 建立全球发展伙伴关系
千年发展目标之间相互关联。所有的千年发展目标都对健康有影响，反之，健康也影响到所有的千年发展目标。例如，更好的健康状况使儿童能够读书，使成年人能够谋生。性别平等对实现增进健康是必不可少的。减少贫困、饥饿和环境损害对健康有积极影响，同时也取决于更良好的健康状况。
http://www.who.int/topics/millennium_development_goals/about/zh/
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我们旨在帮助制造商了解基于核酸检测技术的体外诊断试剂的关于设计控制的质量体系要求。
设计控制是一套整合在产品设计和开发过程中相互关联的实践程序。设计控制使产品设计的系统评估成为产品开发的一个组成部分。因此，设计输入要求的不足之处以及预期设计和实际要求之间的差异在产品开发过程的早期就能显现并得以纠正。设计控制增加了设计生产转换的可能性，将转化为适合其预期用途的产品。
实际上，设计控制为管理者和设计者提高了产品设计过程的可视性。通过提高可视性，管理人员可以更有效地指导设计过程，即早期识别问题，纠正错误和调整资源分配。设计人员通过对从设计开始到最终使用者需求符合度的深度理解，以及通过对开发过程中与所有参与者间的密切沟通协调，从而受益。
我们应该牢记设计控制的内在价值： 若在设计和开发过程的早期发现错误，则纠正设计错误的成本降低，这是一个公认的事实。
设计控制的优势在于：
有利于了解产品设计的要求，过程和期望；
有利于产品设计的质量保证；
有利于基于产品设计历史的问题和故障的定期检查和改进；
有利于产品质量提高和组织发展。