各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步提高感染性疾病相关个体化医学检测，以及微阵列基因芯片技术的规范化水平，我委组织专家制定了《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》和《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》。现印发给你们（可从国家卫生计生委网站医政医管栏目下载），请参照执行。
国家卫生计生委办公厅
2017年12月1日
http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3593/201712/44aa5e433ade4cbeaad8a3a8b95a8199.shtml
手足口病（Hand-foot-mouth disease, HFMD）是我国丙类法定报告传染病之一，主要由肠道病毒71型（简称EV71）、柯萨奇病毒A16型（简称CVA16）等肠道病毒感染而发病，临床表现以发热和手、足、口腔、臀等部位出现皮疹或疱疹为主，是儿童特别是5岁以下婴幼儿的常见病和多发病。肠道病毒感染亦可引起疱疹性咽峡炎（Herpangina）。疱疹性咽峡炎传染性强，传播快，临床主要表现为发热、咽痛、咽峡部疱疹和溃疡。
（一）手足口病。
1．临床诊断病例。
（1）普通病例：发热伴手、足、口、臀部皮疹，部分病例可无发热。
（2）重症病例：出现神经系统受累、呼吸及循环功能障碍，主要表现为无菌性脑膜炎、脑炎、脑干脑炎、脑脊髓炎、急性迟缓性麻痹、肺水肿/出血和心肺功能衰竭等；实验室检查可有外周血白细胞增高、脑脊液异常、血糖增高，脑电图、脑脊髓磁共振、胸部X线、超声心动图检查出现异常。
极少数重症病例皮疹不典型，临床诊断困难，需结合实验室检测做出诊断。
若无皮疹，临床不宜诊断为手足口病。
2．实验室确诊病例。
临床诊断病例符合下列条件之一者，即可诊断为实验室确诊病例：
（1）自咽拭子或咽喉洗液、粪便或肛拭子、脑脊液、疱疹液、血清以及脑、肺、脾、淋巴结等组织标本中分离到人肠道病毒（指包括EV71和CVA16 等有明确证据表明可以导致手足口病的人肠道病毒）。
（2）自咽拭子或咽喉洗液、粪便或肛拭子、脑脊液、疱疹液、血清以及脑、肺、脾、淋巴结等组织标本中检测到人肠道病毒（指包括EV71和CVA16 等有明确证据表明可以导致手足口病的人肠道病毒）的特异性核酸。
（3）血清标本人肠道病毒特异性中和抗体滴度≥1∶256，或急性期与恢复期血清肠道病毒特异性中和抗体有4倍或4倍以上的升高。
医疗机构使用其它检测方法（如胶体金、酶联免疫法等）发现的病例只能报临床诊断病例，不能报为实验室确诊病例，可在“疾病监测信息报告管理系统”中病例报告卡“备注”内注明检测方法和结果。
如果医疗机构仅开展EV71和总肠道病毒核酸检测，应只报EV71阳性结果，病例报告为实验室确诊病例；对于EV71阴性结果，即使总肠道病毒阳性，也不能报实验室确诊病例，只能报临床诊断病例。
3．聚集性和暴发疫情。
（1）聚集性疫情：1周内，同一托幼机构或学校等集体单位发生5例以上，但不足10例手足口病病例；或同一班级（或宿舍）发生2例及以上手足口病病例；或同一自然村/居委会发生3例及以上，但不足5例手足口病病例；或同一家庭发生2例及以上手足口病病例。
（2）暴发疫情：1周内，同一托幼机构或学校等集体单位发生10例及以上手足口病病例；或同一个自然村/居委会发生5例及以上手足口病病例。
（二）疱疹性咽峡炎。
1．临床诊断病例。
急性起病，发热伴咽痛，咽部有充血，可见散在灰白色疱疹，直径约1-2mm，四周绕有红晕，2-3日后红晕加剧扩大，疱疹破溃形成黄色溃疡，数目多少不等。
2．实验室确诊病例。
临床诊断病例符合下列条件之一者，即可诊断为实验室确诊病例：
（1）自咽拭子、粪便或肛拭子、脑脊液、疱疹液、血清以及脑、肺、脾、淋巴结等组织标本中分离到人肠道病毒。
（2）自咽拭子、粪便或肛拭子、脑脊液、疱疹液、血清以及脑、肺、脾、淋巴结等组织标本中检测到人肠道病毒的特异性核酸。
（3）急性期与恢复期血清标本中肠道病毒特异性中和抗体有4倍或4倍以上的升高。
3．暴发疫情。
1周内，同一托幼机构或学校等集体单位发生10例及以上疱疹性咽峡炎病例。
广东省手足口病与疱疹性咽峡炎监测方案（2017年版）
目标
前沿技术突破。引领国际前沿技术，加快颠覆性技术创新，突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上，引领新一代医疗器械产品发展。
创新产品研发。主流高端产品全面实现国产化，自主原创产品取得重要突破，研发10-20项前沿创新产品，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发展。
竞争能力提升。重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团，建立8-10个医疗器械科技产业集聚区，80-100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业，建立完善的国家医疗器械标准、测试和评价体系，构建我国创新医疗产品示范推广体系，开展万家基层医疗机构的示范应用和装备升级，部分重点产品市场占有率达到30%-40%，整体提升我国医疗器械科技产业的国际竞争力。
体外诊断类
智能化现场快速检测系统。重点开发集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品；研制无创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。开展无创血糖检测仪、可穿戴式体外检测技术和设备的研究。
新型分子诊断系统。重点开发现场快速提取/检测核酸一体化平台、新型基因测序仪、随检全自动核酸检测系统、定量数字PCR等系统。
医用多模态流式细胞仪。研制多色荧光、流式微球定量流式细胞仪、胞内成分检测流式细胞仪、流式分子表型分析与免疫表型分析仪等多模流式细胞仪及配套试剂。
新型医用质谱仪。研制基于基质辅助激光解吸附等软电离方式的飞行时间、四极杆或串联高精度质谱仪。研制常用的同位素内部参考品，并建立常用的质谱数据分析库。
全自动微生物分析系统。重点开发非培养微生物自动化分析系统、自动化血培养系统、微生物自动鉴定与药敏分析系统、微生物临床样本自动预处理系统等微生物全自动分析装备。
快速病理诊断系统。重点开发智能化的快速病理诊断系统、基于相衬能谱的病理显微CT。重点突破病理切片常规染色、免疫组化和原位FISH的自动化技术、病理片的智能图像分析技术、纳米级别快速组织学X-射线立体成像技术。
信息名称：科技部办公厅关于印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》的通知
索 引 号：306-10-2017-530
信息类别：规范性文件2017
发布机构：科技部办公厅
发文日期：2017年05月14日
文 号：国科办社〔2017〕44号
效 力：
二、监测内容与工作要求
（一）流感样病例监测。
1．监测对象。流感样病例，即发热（体温≥38℃），伴咳嗽或咽痛之一者。
2．监测时间。所有国家级流感样病例监测哨点医院和流感监测网络实验室均全年开展流感样病例监测。
3．监测诊室的设置。
（1）综合医院在所有内科门诊、内科急诊、发热门诊和（或）儿内科门诊、儿内科急诊开展流感样病例的监测。
（2）儿童医院在所有儿内科门诊、儿内科急诊和（或）发热门诊开展流感样病例的监测。
4．流感样病例的报告。
（1）哨点医院监测诊室的医务人员，按照流感样病例的定义，每天按科室登记各年龄组的流感样病例数和门急诊病例就诊总数，由哨点医院主管科室每日收集、汇总后，于每周一24时前将本院各监测诊室数据录入“中国流感监测信息系统”。
（2）流感样病例数和门急诊病例就诊总数在每个监测科室的产生来源必须一致。
5．流感样病例标本的采集和运送。
每家哨点医院根据病人就诊情况采集流感样病例标本：南方省份每周10份至40份，全年平均达到每周20份；北方省份4至9月每月20份，10月至次年3月每周平均20份。
（1）采样对象：发病3天内的流感样病例。
（2）流感样病例标本采集种类包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽拭子。标本采集后放入含3-4ml采样液的采样管中。
（3）标本的运送：标本采集后应当在2个工作日内运送至对应的流感监测网络实验室，保存温度为2-8℃；如未能48h内送至实验室的，应当置-70℃或以下保存，并保证采集的标本1周内送到对应的网络实验室。标本应当避免反复冻融。
（4）全国流感监测网络实验室的工作人员接到标本后，48h内将“流感样病例标本原始登记送检表”录入“中国流感监测信息系统”。
6．流感样病例监测标本的实验室检测。
（1）网络实验室的工作。
流感监测网络实验室收到哨点医院采集的标本后，要在3个工作日内利用核酸检测方法进行流感病毒亚型或系鉴定。对于检测阳性的标本，要求1周内利用状态良好的MDCK细胞和（或）SPF鸡胚进行病毒分离。检测结果在检测完成后48h内录入“中国流感监测信息系统”。
每个网络实验室每年报送的流感毒株数量不低于30株，流行季节每月不少于5株，并避免毒株采样时间集中。从采样日期起30天内报送至国家流感中心及省级流感参比中心。每株毒株上送国家流感中心1管，省级流感参比中心2管，每管不低于1ml。
各网络实验室对于不能明确区分型别或亚型的毒株和阳性标本须在48ｈ内送至国家流感中心，对发现的新亚型（或疑似新亚型）的毒株和阳性标本应当立即送国家流感中心复核检测。
（2）省级流感参比中心的实验室工作。
省级流感参比中心负责在10个工作日内对辖区内网络实验室报送的季节性流感毒株进行复核鉴定，对HA（血凝）滴度≥8的毒株利用HI（血凝抑制试验）方法进行复核鉴定，对HA＜8的毒株进行核酸分型/亚型鉴定，并将复核结果及时录入“中国流感监测信息系统”。
各省级流感参比中心每年至少选取20%的流感毒株使用国家流感中心统一提供的参考抗原和参考血清进行抗原性分析，流行季节每月至少开展一次。并至少对其中30株流感毒株进行基因特性分析和耐药性分析。省级流感参比中心每月以电子版的方式将本省份流感病毒抗原性、耐药性分析和基因特性数据报送至国家流感中心，邮箱为flulab@ivdc.chinacdc.cn。序列数据提交至“中国流感病毒基因序列数据库”。
（3）国家流感中心的实验室工作。
负责非省级流感参比中心辖区内的网络实验室报送毒株的复核鉴定，通过“中国流感监测信息系统”进行反馈。
选择网络实验室报送的部分毒株开展抗原性和耐药性监测工作，并通过《中国流感监测周报》向监测网络反馈。
选择网络实验室报送的部分毒株进行基因特性分析，序列数据每周提交至“中国流感病毒基因序列数据库”。
统一制备、分发参考抗原与参考血清等试剂，协助省级流感参比中心具备和提升流感病毒抗原性、基因特性分析以及耐药性分析能力。
每年开展流感疫苗接种者和一般人群血清学调查。
（二）流感样病例暴发疫情监测。
1．流感样病例暴发指一个地区或单位短时间出现异常增多的流感样病例。
2．暴发疫情的发现与报告。
（1）1周内，在同一学校、幼托机构或其他集体单位出现10例及以上流感样病例，疫情暴发单位及时以电话或传真等方式向所属地县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构接到报告后，应立即进行疫情核实。经核实确认的暴发疫情，通过“中国流感监测信息系统”报告疫情事件的相关信息。
（2）1周内，在同一学校、幼托机构或其他集体单位出现30例及以上流感样病例，或发生5例及以上因流感样症状住院病例（不包括门诊留观病例），或发生2例以上流感样病例死亡，经县级疾病预防控制机构核实确认后，应当在2小时内通过突发公共卫生事件管理信息系统进行报告。
（3）暴发疫情的标本信息应与疫情事件进行关联，并按照要求做好进程报告和结案报告。
3．标本采集和运送。
疫情发生地疾病预防控制机构负责采集流感样病例的咽、鼻拭子标本，必要时可采集急性期和恢复期双份血清标本。每一起暴发疫情一般应当采集10份左右咽、鼻拭子标本（如果现症病例在10例以下的，应当尽量全部采样）。对不能明确诊断的可酌情增加采样批次和采样数量。样本采集后应当在2-8℃条件下，于24小时内运送至流感监测网络实验室。血清标本可暂时冻存在-20℃以下冰箱。
4．暴发疫情标本的实验室检测。
流感监测网络实验室收到暴发疫情标本后，要求在24h内利用核酸检测方法进行流感病毒亚型或系的鉴定，检测结果在检测完成后24h内上报“中国流感监测信息系统”。发现流感病毒新亚型或疑似新亚型，应当立即上报，同时将相关毒株和阳性标本送省级流感参比中心和国家流感中心复核检测。
流感监测网络实验室应对核酸检测流感病毒阳性的标本进行病毒分离。每起暴发疫情至少对5份核酸检测阳性的标本开展病毒分离，如采集标本数或核酸检测阳性的标本数小于5份，则对全部标本均进行病毒分离。
暴发疫情分离的毒株报送程序、要求与流感样病例监测相同。
（三）生物安全要求。
流感监测过程中，有关流感病毒毒株和标本的采集、运送、保藏和检测等各项活动均应当遵守国家相关生物安全管理规定。
全国流感监测方案（2017年版）国卫办疾控函〔2017〕296号
国家卫生计生委办公厅
2017年3月30日