注册检验相关资料清单

1.申请单位出具的检验申请函,加盖申请单位公章;检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息);

2.证明文件:申请人企业许可证(复印件), 提交资料真实性的声明。

3.抽样单(抽样凭证及记录),加盖抽样单位公章;

4.综述资料;

5.产品说明书;

6.拟定申报产品技术要求;

7.主要原材料研究资料;

8.分析性能评估资料;

9.参考值(范围)确定资料;

10.稳定性研究资料;

11.标准品(参照品)及资料(包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件信息;另外,检验中如有需要,申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料);

12.自检报告;

13.工艺及反应体系研究资料(送检时可暂不提供,检验中如有需要,应在接到通知后10个工作日内提供);

14.生产记录(送检时可暂不提供,检验中如有需要,应在接到通知后10个工作日内提供)。

以上资料均需加盖申请单位公章。