注册检验相关资料清单
1.申请单位出具的检验申请函,加盖申请单位公章;检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息);
2.证明文件:申请人企业许可证(复印件), 提交资料真实性的声明。
3.抽样单(抽样凭证及记录),加盖抽样单位公章;
4.综述资料;
5.产品说明书;
6.拟定申报产品技术要求;
7.主要原材料研究资料;
8.分析性能评估资料;
9.参考值(范围)确定资料;
10.稳定性研究资料;
11.标准品(参照品)及资料(包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件信息;另外,检验中如有需要,申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料);
12.自检报告;
13.工艺及反应体系研究资料(送检时可暂不提供,检验中如有需要,应在接到通知后10个工作日内提供);
14.生产记录(送检时可暂不提供,检验中如有需要,应在接到通知后10个工作日内提供)。
以上资料均需加盖申请单位公章。