注册检验相关资料清单

1.申请单位出具的检验申请函,加盖申请单位公章;检验申请表(请登记联系人电话和E-mail信息);

2.证明文件:申请人企业许可证(复印件), 提交资料真实性的声明。

3.抽样单(抽样凭证及记录),加盖抽样单位公章;

4.综述资料;

5.产品说明书;

6.拟定申报产品技术要求;

7.主要原材料研究资料;

8.分析性能评估资料;

9.参考值(范围)确定资料;

10.稳定性研究资料;

11.标准品(参照品)及资料(包括企业提供的标准品的溯源性、制备过程、浓度及测定方法、批次、效期、使用说明、储存条件信息;另外,检验中如有需要,申报单位应在接到通知后10个工作日内提供均匀性和不确定度的相关数据资料);

12.自检报告;

13.工艺及反应体系研究资料(送检时可暂不提供,检验中如有需要,应在接到通知后10个工作日内提供);

14.生产记录(送检时可暂不提供,检验中如有需要,应在接到通知后10个工作日内提供)。

以上资料均需加盖申请单位公章。

中国登革热临床诊断和治疗指南

登革热是由登革病毒引起的急性传染病,是全球传播最广泛的蚊媒传染病之一。近年来,我国登革热疫情逐渐由东南沿海地区向全国各地蔓延。我国登革热的临床及实验室特征与国外地方性流行地区报道有较大差异,绝大多数患者为成人,重症病例多为伴有基础疾病的老年人,临床医师对登革热早期诊断及重症救治经验不足。为规范登革热的诊断、治疗和预防,中华医学会感染病学分会、热带病与寄生虫学分会和中华中医药学会急诊分会根据国内外最新的循征医学证据和2009年世界卫生组织(WHO)”登革热诊疗与防控指南”、2014年国家卫生和计划生育委员会颁布的”登革热诊疗指南”及中华人民共和国卫生行业标准”登革热诊断(WS216-2018)”,于2018年组织国内有关专家制订了”中国登革热临床诊断和治疗指南”(以下简称本指南)。

本指南旨在帮助临床医师在登革热诊断和治疗中做出合理决策,但不是强制性标准,也不可能涵盖或解决登革热诊治及管理中的所有问题。因此,临床医师在面对具体患者时,应根据自己的专业知识、临床经验和可利用的医疗资源制定合理的诊疗方案。


流行病学和预防

(一)流行病学

登革热患者、隐性感染者、带病毒的非人灵长类动物是登革热的主要传染源。登革热主要是经媒介伊蚊叮咬吸血传播。在我国传播媒介主要为白纹伊蚊和埃及伊蚊。人群普遍易感,感染后有部分人发病。感染登革病毒后,人体会对同型病毒产生持久的免疫,但对不同型病毒感染不能形成有效保护。再次感染不同型别登革病毒会引发非中和性交叉反应抗体增加,引起ADE,这是引起重症登革热发病的一个重要机制,也是登革热疫苗研发的重要障碍之一。

登革热是世界上分布最广的虫媒病毒病,流行于全球热带及亚热带地区,尤其是在东南亚、太平洋岛屿和加勒比海等100多个国家和地区。登革热在过去50年间发病率增加了30倍。据WHO估计,全球约有25亿人口面临登革热感染风险,每年WHO各成员国报告的病例数高达320万人,已成为全球性的严重公共卫生问题和重大疾病负担。

尚无证据表明我国存在登革热地方性流行区。境外输入病例常年可传入我国各地,在华北以南、夏秋季伊蚊密度较高的季节,可导致本地感染病例发生和暴发流行。我国存在输入性病例和本地感染病例两种流行形式,输入性病例常年存在,病例主要来源地为缅甸、老挝、菲律宾、泰国等东南亚国家和地区。我国自1978年广东省佛山市暴发登革热流行以来,广东、云南、海南、福建、广西、浙江等省份曾发生登革热流行或暴发流行。1989年我国将登革热纳入乙类传染病疫情管理,2013年云南边境地区首次发生重症登革热暴发疫情,2014年广东省暴发大规模登革热疫情,报告病例4.5万余例,并出现较多重症病例,病死率为1.3/10 000,广东省部分地区呈现地方性流行的趋势。近年来,我国登革热疫情有从热带亚热带的东南沿海向温带北方内陆地区蔓延的趋势,2013年河南省、2017年山东省均发生本地病例流行。

在东南亚等常年有登革热流行的国家,登革热呈地方性流行,发病人群以儿童、青少年为主,老年人因已有多次感染,因此会对登革热有一定的抵抗力,发病人群中表现为男性多于女性。但中国登革热在各年龄组均有发病,发病人群主要为20~50岁,性别分布未见明显差异,病例职业以家务、商业及待业为主。

(二)预防

登革热主要预防措施是防蚊灭蚊,切断传播途径,如杀灭成蚊,清除伊蚊的孳生地,做好个人防护,穿长袖衣裤,使用防蚊驱避剂等,同时及早发现患者(特别是发病5 d内的患者),并对患者实行防蚊隔离措施尤其重要。我国目前尚无登革热疫苗可用。

推荐意见1:本病目前没有可使用的疫苗,早发现对防控有重大意义,因此询问病例的流行病学史很重要(B1)。

推荐意见2:发病5d内患者应采取防蚊隔离治疗措施,同时医院收治病房周围要立即杀灭成蚊,医务人员需穿长袖衣裤,值班房安装纱门和纱窗等预防蚊虫叮咬(C1)。


病原学和发病机制

(一)病原学

登革病毒是登革热的病原体,根据抗原性不同分为4个血清型(DENV-1、DENV-2、DENV-3和DENV-4),每种血清型登革病毒均可引起登革热和重症登革热。登革病毒属黄病毒科(Flavivirade)黄病毒属(Flavivirus),黄病毒属成员还包括黄热病毒、西尼罗病毒、寨卡病毒、乙型脑炎病毒、蜱传脑炎病毒、圣路易脑炎病毒等重要人类病原体。登革病毒基因组为长约11 kb的单股正链RNA,两端为非编码区,内部的单一开放读码框依次编码3种结构蛋白(C、prM/M和E)和7种非结构蛋白(NS1、NS2A、NS2B、NS3、NS4A、NS4B和NS5)。登革病毒为球形颗粒,内部为由衣壳蛋白C和基因组RNA构成的核衣壳,外部为镶嵌有病毒结构蛋白prM和E的脂质双层膜,直径为45~55 nm。NS1蛋白是登革病毒编码的重要非结构蛋白,能够以细胞内、细胞膜和胞外分泌3种形式存在。临床研究发现,登革病毒感染患者急性期血清中存在大量NS1蛋白,可作为早期实验室诊断的特异性指标。

登革病毒对热敏感,超声波、紫外线、0.05%甲醛溶液、乳酸、高锰酸钾、龙胆紫等均可灭活病毒。病毒在pH 7~9环境中最为稳定,在-70 ℃或冷冻干燥状态下可长期存活。

(二)发病机制

登革病毒经伊蚊叮咬侵入人体后,在单核-吞噬细胞系统增殖后进入血液循环,形成第一次病毒血症,然后再定位于网状内皮系统和淋巴组织中,在外周血单个核细胞、组织中的巨噬细胞和肝脏的Kupffer细胞内复制到一定程度,再次进入血液循环,引起第二次病毒血症。登革病毒与机体产生的特异性抗体结合形成免疫复合物,激活补体系统和凝血系统,导致血管通透性增加,血管扩张、充血,血浆蛋白及血液有形成分外渗,引起血液浓缩、出血和休克等病理生理改变。最近研究表明,登革病毒感染引起的细胞免疫作用及其产生的各种细胞因子介导免疫反应,影响病程进展及疾病的转归。同时病毒可抑制骨髓中白细胞和血小板生成,导致白细胞及血小板减少。出血机制可能是血小板减少及其功能障碍、凝血因子消耗。

由于缺乏理想的动物模型,重症登革热发病机制至今尚未完全阐明。所有4种血清型登革病毒均能引起重症登革热。登革病毒二次感染所致的ADE、细胞因子风暴、病毒毒力变异等宿主因素与病毒因素在重症登革热发病机制中发挥重要作用。

重症登革热的病理生理改变主要是血管通透性增加和血浆外渗,并无明显的毛细血管内皮细胞损伤。血浆外渗是重症登革热的主要临床表现,在热退期,血浆大量进入腔隙中,血容量减少,血液浓缩,红细胞比容增加,血压下降,最终导致休克。休克是由血浆外渗导致血容量减少的低血容量性休克,末端血管收缩导致肢端冰凉,高舒张压和脉压差降低,在休克代偿期舒张压的升高是为了维护心肌的灌注。


临床特征

登革热的潜伏期一般为1~14 d,多数5~9 d。

登革热是一种全身性疾病,临床表现复杂多样。典型的登革热病程分为3期,即发热期、极期和恢复期。根据病情严重程度,登革热分为普通登革热和重症登革热两种临床类型。多数患者表现为普通登革热,可仅有发热期和恢复期,仅少数患者发展为重症登革热。

(一)病程及临床表现

1.发热期:

患者通常急性起病,首发症状为骤起高热,可伴畏寒,24 h内体温可达40 ℃。除发热外,患者还可出现头痛、眼眶痛及全身肌肉、骨骼和关节疼痛,乏力,恶心、呕吐以及纳差,腹痛、腹泻等胃肠道症状。发热期一般持续3~7d。于病程第3~6天在颜面、四肢出现充血性皮疹或点状出血疹,典型皮疹为四肢的针尖样出血点,或融合成片的红斑疹,其中可见有散在小片的正常皮肤,如红色海洋中的岛屿,简称”皮岛”。可出现不同程度的出血现象,如皮下或黏膜出血、注射部位淤点淤斑、牙龈出血、鼻衄及束臂试验阳性等。

2.极期:

极期通常出现在病程的第3~8天。此时期,部分患者可因毛细血管通透性增加导致明显的血浆渗漏,可出现腹部剧痛、持续呕吐、球结膜水肿、四肢渗漏征、胸腔积液和腹水等,症状严重者可引起休克,出现如低体温、心动过速、四肢湿冷、脉搏细弱、脉压缩小或测不到血压等表现。随着休克加重和持续,发生代谢性酸中毒、多器官功能障碍和弥散性血管内凝血等,实验室检查可表现为进行性白细胞减少以及血小板计数迅速降低、HCT升高以及白蛋白下降等。少数患者没有明显的血浆渗漏表现,但仍可出现严重出血(如皮下血肿、消化道出血、阴道出血、颅内出血、咯血、肉眼血尿等),严重者可出现胸闷、心悸、心律失常、端坐呼吸,气促、呼吸困难,嗜睡、烦躁、谵妄、抽搐、昏迷、行为异常、颈强直、腰痛、少尿或无尿、深度黄疸等严重脏器损害的表现。重症登革热患者死亡通常发生于极期开始后24~48 h。

3.恢复期:

极期后的2~3 d,患者病情好转,胃肠道症状减轻,白细胞及血小板计数回升,进入恢复期。部分患者可见针尖样出血点,可有皮肤瘙痒。

(二)重症登革热的高危人群

(1)老人、婴幼儿和孕妇;(2)伴有糖尿病、高血压、冠心病、消化性溃疡、哮喘、慢性肾脏疾病及慢性肝病等基础疾病者;(3)伴有免疫缺陷病者。

(三)早期识别重症病例的预警指征

重症病例的预警指征包括:(1)退热后病情恶化或持续高热1周不退;(2)严重腹部疼痛;(3)持续呕吐;(4)胸闷、心悸;(5)昏睡或烦躁不安;(6)明显出血倾向(黏膜出血或皮肤淤斑等);(7)少尿;(8)发病早期血小板快速下降;(9)血清白蛋白降低;(10)HCT升高;(11)心律失常;(12)胸腔积液、腹水或胆囊壁增厚等。


参考资料:中华内科杂志, 2018,57(9) : 642-648.

中国流感疫苗预防接种技术指南(2018-2019)

摘 要

流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病,严重危害人群健康。流感病毒其抗原性易变,传播迅速,每年可引起季节性流行,在学校、托幼机构和养老院等人群聚集的场所可发生暴发疫情。每年流感季节性流行在全球可导致 300 万-500 万重症病例,29 万-65 万死亡。孕妇、婴幼儿、老年人和慢性基础疾病患者等高危人群,患流感后出现严重疾病和死亡的风险较高。接种流感疫苗是预防流感病毒感染及其严重并发症的最有效手段。目前,我国国内批准上市的流感疫苗为三价灭活流感疫苗(IIV3)和四价灭活流感疫苗(IIV4),包括裂解疫苗和亚单位疫苗。除个别地区外,流感疫苗在我国大多数地区属于第二类疫苗,实行自愿、自费接种。

为指导我国流感预防控制和疫苗应用工作,中国疾控中心国家免疫规划技术工作组流感疫苗工作组综合国内外最新研究进展,对2014年版指南进行了更新和修订,形成了《中国流感疫苗预防接种技术指南(2018-2019)》。本指南主要更新了以下内容:流感的流行病学、疾病负担,流感疫苗的种类、2018-2019 年度流感疫苗抗原组份、三价灭活疫苗(IIV3)和四价灭活疫苗(IIV4)的免疫反应、免疫持久性、免疫原性、效力、效果、安全性、成本效果和成本效益等新的科学证据,并基于现有的科学证据,提出了 2018-2019 年度流感疫苗预防接种的建议。

本指南建议:原则上,接种服务单位应为≥6 月龄所有愿意接种流感疫苗且无禁忌证的人提供接种服务。对可接种不同类型、厂家疫苗产品的人群,可由受种者自愿选择接种任一种流感疫苗,无优先推荐。为降低高危人群罹患流感及感染后发生严重临床结局的风险,指南推荐 6 月龄-5 岁儿童、60 岁及以上老年人、慢性病患者、医务人员、6 月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员以及孕妇或准备在流感季节怀孕的女性为优先接种对象。首次接种流感疫苗的 6 月龄-8 岁儿童应接种两剂次,间隔≥4 周;2017-2018 年度或以前接种过一剂或以上流感疫苗的儿童,建议接种一剂。9 岁及以上儿童和成人仅需接种 1 剂。建议各地在疫苗供应到位后尽快安排接种工作,最好在 10月底前完成免疫接种;对 10 月底前未接种的对象,整个流行季节都可以提供接种服务。孕妇在孕期的任一阶段均可接种流感疫苗。

本指南适用于从事流感防控相关的各级疾病预防控制机构工作人员,预防接种点的接种人员,各级医疗机构儿科、内科、感染科等医务人员,以及各级妇幼保健机构的专业人员。根据国内外研究进展,本指南今后亦将定期更新、完善。

本指南正式版已由中国疾病预防控制中心下发文件(中疾控传防发[2018] 91 号)至各省、自治区、直辖市疾病预防控制中心,新疆生产建设兵团疾病预防控制中心。


资料来源:中国流感疫苗预防接种技术指南(2018-2019)

手足口病诊断标准2018

六、诊断标准

结合流行病学史、临床表现和病原学检查作出诊断。

(1) 临床诊断病例

1.流行病学史  常见于学龄前儿童,婴幼儿多见。流行季节,当地托幼机构及周围人群有手足口病流行,发病前与手足口病患儿有直接或间接接触史。

2.临床表现  符合上述临床表现。极少数病例皮疹不典型,部分病例仅表现为脑炎或脑膜炎等,诊断需结合病原学或血清学检查结果。

(2) 确诊病例

在临床诊断病例基础上,具有下列之一者即可确诊。

1.肠道病毒(CV-A16、EV-A71等)特异性核酸检查阳性。

2.分离出肠道病毒,并鉴定为CV-A16、EV-A71或其他可引起手足口病的肠道病毒。

3.急性期血清相关病毒IgM抗体阳性。

4.恢复期血清相关肠道病毒的中和抗体比急性期有4倍及以上升高。

七、鉴别诊断

(一)其他儿童出疹性疾病

手足口病普通病例需与儿童出疹性疾病,如丘疹性荨麻疹、沙土皮疹、水痘、不典型麻疹、幼儿急疹、带状疱疹、风疹以及川崎病等鉴别;CV-A6或CV-A10所致大疱性皮疹需与水痘鉴别;口周出现皮疹时需与单纯疱疹鉴别。可依据病原学检查和血清学检查进行鉴别。

(二)其他病毒所致脑炎或脑膜炎

由其他病毒引起的脑炎或脑膜炎如单纯疱疹病毒、巨细胞病毒、EB病毒等,临床表现与手足口病合并中枢神经系统损害的重症病例表现相似。对皮疹不典型者,应当结合流行病学史并尽快留取标本,进行肠道病毒尤其是EV-A71的病毒学检查,结合病原学或血清学检查结果作出诊断。

(三)脊髓灰质炎

重症病例合并急性弛缓性瘫痪时需与脊髓灰质炎鉴别,后者主要表现为双峰热,病程第2周退热前或退热过程中出现弛缓性瘫痪,病情多在热退后到达顶点,无皮疹。

(四)肺炎

重症病例可发生神经源性肺水肿,应与肺炎鉴别。肺炎患儿一般无皮疹,胸片可见肺实变病灶、肺不张及胸腔积液等,病情加重或减轻呈逐渐演变的过程。


手足口病诊疗指南(2018年版)国卫办医函〔2018〕327号

国家卫生健康委员会办公厅 2018年5月15日

感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南

各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局: 
为进一步提高感染性疾病相关个体化医学检测,以及微阵列基因芯片技术的规范化水平,我委组织专家制定了《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》和《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》。现印发给你们(可从国家卫生计生委网站医政医管栏目下载),请参照执行。 

国家卫生计生委办公厅 
2017年12月1日 
http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3593/201712/44aa5e433ade4cbeaad8a3a8b95a8199.shtml

手足口病与疱疹性咽峡炎监测

手足口病(Hand-foot-mouth disease, HFMD)是我国丙类法定报告传染病之一,主要由肠道病毒71型(简称EV71)、柯萨奇病毒A16型(简称CVA16)等肠道病毒感染而发病,临床表现以发热和手、足、口腔、臀等部位出现皮疹或疱疹为主,是儿童特别是5岁以下婴幼儿的常见病和多发病。肠道病毒感染亦可引起疱疹性咽峡炎(Herpangina)。疱疹性咽峡炎传染性强,传播快,临床主要表现为发热、咽痛、咽峡部疱疹和溃疡。


(一)手足口病。

1.临床诊断病例。

(1)普通病例:发热伴手、足、口、臀部皮疹,部分病例可无发热。

(2)重症病例:出现神经系统受累、呼吸及循环功能障碍,主要表现为无菌性脑膜炎、脑炎、脑干脑炎、脑脊髓炎、急性迟缓性麻痹、肺水肿/出血和心肺功能衰竭等;实验室检查可有外周血白细胞增高、脑脊液异常、血糖增高,脑电图、脑脊髓磁共振、胸部X线、超声心动图检查出现异常。

极少数重症病例皮疹不典型,临床诊断困难,需结合实验室检测做出诊断。

若无皮疹,临床不宜诊断为手足口病。

2.实验室确诊病例。

临床诊断病例符合下列条件之一者,即可诊断为实验室确诊病例:

(1)自咽拭子或咽喉洗液、粪便或肛拭子、脑脊液、疱疹液、血清以及脑、肺、脾、淋巴结等组织标本中分离到人肠道病毒(指包括EV71和CVA16 等有明确证据表明可以导致手足口病的人肠道病毒)。

(2)自咽拭子或咽喉洗液、粪便或肛拭子、脑脊液、疱疹液、血清以及脑、肺、脾、淋巴结等组织标本中检测到人肠道病毒(指包括EV71和CVA16 等有明确证据表明可以导致手足口病的人肠道病毒)的特异性核酸。

(3)血清标本人肠道病毒特异性中和抗体滴度≥1∶256,或急性期与恢复期血清肠道病毒特异性中和抗体有4倍或4倍以上的升高。

医疗机构使用其它检测方法(如胶体金、酶联免疫法等)发现的病例只能报临床诊断病例,不能报为实验室确诊病例,可在“疾病监测信息报告管理系统”中病例报告卡“备注”内注明检测方法和结果。

如果医疗机构仅开展EV71和总肠道病毒核酸检测,应只报EV71阳性结果,病例报告为实验室确诊病例;对于EV71阴性结果,即使总肠道病毒阳性,也不能报实验室确诊病例,只能报临床诊断病例。

3.聚集性和暴发疫情。

(1)聚集性疫情:1周内,同一托幼机构或学校等集体单位发生5例以上,但不足10例手足口病病例;或同一班级(或宿舍)发生2例及以上手足口病病例;或同一自然村/居委会发生3例及以上,但不足5例手足口病病例;或同一家庭发生2例及以上手足口病病例。

(2)暴发疫情:1周内,同一托幼机构或学校等集体单位发生10例及以上手足口病病例;或同一个自然村/居委会发生5例及以上手足口病病例。


(二)疱疹性咽峡炎。

1.临床诊断病例。

急性起病,发热伴咽痛,咽部有充血,可见散在灰白色疱疹,直径约1-2mm,四周绕有红晕,2-3日后红晕加剧扩大,疱疹破溃形成黄色溃疡,数目多少不等。

2.实验室确诊病例。

临床诊断病例符合下列条件之一者,即可诊断为实验室确诊病例:

(1)自咽拭子、粪便或肛拭子、脑脊液、疱疹液、血清以及脑、肺、脾、淋巴结等组织标本中分离到人肠道病毒。

(2)自咽拭子、粪便或肛拭子、脑脊液、疱疹液、血清以及脑、肺、脾、淋巴结等组织标本中检测到人肠道病毒的特异性核酸。

(3)急性期与恢复期血清标本中肠道病毒特异性中和抗体有4倍或4倍以上的升高。

3.暴发疫情。

1周内,同一托幼机构或学校等集体单位发生10例及以上疱疹性咽峡炎病例。


广东省手足口病与疱疹性咽峡炎监测方案(2017年版)

“十三五”医疗器械科技创新专项规划

依据
《国家创新驱动发展战略纲要》、《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》、《中国制造2025》以及《关于促进医药产业健康发展的指导意见》等。


目标
前沿技术突破。引领国际前沿技术,加快颠覆性技术创新,突破1-3项原始创新技术,10-20项前沿关键技术,形成核心专利300项以上,引领新一代医疗器械产品发展。
创新产品研发。主流高端产品全面实现国产化,自主原创产品取得重要突破,研发10-20项前沿创新产品,引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发展。
竞争能力提升。重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团,建立8-10个医疗器械科技产业集聚区,80-100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业,建立完善的国家医疗器械标准、测试和评价体系,构建我国创新医疗产品示范推广体系,开展万家基层医疗机构的示范应用和装备升级,部分重点产品市场占有率达到30%-40%,整体提升我国医疗器械科技产业的国际竞争力。


体外诊断类
智能化现场快速检测系统。重点开发集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品;研制无创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。开展无创血糖检测仪、可穿戴式体外检测技术和设备的研究。
新型分子诊断系统。重点开发现场快速提取/检测核酸一体化平台、新型基因测序仪、随检全自动核酸检测系统、定量数字PCR等系统。
医用多模态流式细胞仪。研制多色荧光、流式微球定量流式细胞仪、胞内成分检测流式细胞仪、流式分子表型分析与免疫表型分析仪等多模流式细胞仪及配套试剂。
新型医用质谱仪。研制基于基质辅助激光解吸附等软电离方式的飞行时间、四极杆或串联高精度质谱仪。研制常用的同位素内部参考品,并建立常用的质谱数据分析库。
全自动微生物分析系统。重点开发非培养微生物自动化分析系统、自动化血培养系统、微生物自动鉴定与药敏分析系统、微生物临床样本自动预处理系统等微生物全自动分析装备。
快速病理诊断系统。重点开发智能化的快速病理诊断系统、基于相衬能谱的病理显微CT。重点突破病理切片常规染色、免疫组化和原位FISH的自动化技术、病理片的智能图像分析技术、纳米级别快速组织学X-射线立体成像技术。


信息名称:科技部办公厅关于印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》的通知
索  引  号:306-10-2017-530
信息类别:规范性文件2017
发布机构:科技部办公厅
发文日期:2017年05月14日
文  号:国科办社〔2017〕44号
效  力:

全国流感监测方案

二、监测内容与工作要求

(一)流感样病例监测。

1.监测对象。流感样病例,即发热(体温≥38℃),伴咳嗽或咽痛之一者。

2.监测时间。所有国家级流感样病例监测哨点医院和流感监测网络实验室均全年开展流感样病例监测。

3.监测诊室的设置。

(1)综合医院在所有内科门诊、内科急诊、发热门诊和(或)儿内科门诊、儿内科急诊开展流感样病例的监测。

(2)儿童医院在所有儿内科门诊、儿内科急诊和(或)发热门诊开展流感样病例的监测。

4.流感样病例的报告。

(1)哨点医院监测诊室的医务人员,按照流感样病例的定义,每天按科室登记各年龄组的流感样病例数和门急诊病例就诊总数,由哨点医院主管科室每日收集、汇总后,于每周一24时前将本院各监测诊室数据录入“中国流感监测信息系统”。

(2)流感样病例数和门急诊病例就诊总数在每个监测科室的产生来源必须一致。

5.流感样病例标本的采集和运送。

每家哨点医院根据病人就诊情况采集流感样病例标本:南方省份每周10份至40份,全年平均达到每周20份;北方省份4至9月每月20份,10月至次年3月每周平均20份。

(1)采样对象:发病3天内的流感样病例。

(2)流感样病例标本采集种类包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽拭子。标本采集后放入含3-4ml采样液的采样管中。

(3)标本的运送:标本采集后应当在2个工作日内运送至对应的流感监测网络实验室,保存温度为2-8℃;如未能48h内送至实验室的,应当置-70℃或以下保存,并保证采集的标本1周内送到对应的网络实验室。标本应当避免反复冻融。

(4)全国流感监测网络实验室的工作人员接到标本后,48h内将“流感样病例标本原始登记送检表”录入“中国流感监测信息系统”。

6.流感样病例监测标本的实验室检测。

(1)网络实验室的工作。

流感监测网络实验室收到哨点医院采集的标本后,要在3个工作日内利用核酸检测方法进行流感病毒亚型或系鉴定。对于检测阳性的标本,要求1周内利用状态良好的MDCK细胞和(或)SPF鸡胚进行病毒分离。检测结果在检测完成后48h内录入“中国流感监测信息系统”。

每个网络实验室每年报送的流感毒株数量不低于30株,流行季节每月不少于5株,并避免毒株采样时间集中。从采样日期起30天内报送至国家流感中心及省级流感参比中心。每株毒株上送国家流感中心1管,省级流感参比中心2管,每管不低于1ml。

各网络实验室对于不能明确区分型别或亚型的毒株和阳性标本须在48h内送至国家流感中心,对发现的新亚型(或疑似新亚型)的毒株和阳性标本应当立即送国家流感中心复核检测。

(2)省级流感参比中心的实验室工作。

省级流感参比中心负责在10个工作日内对辖区内网络实验室报送的季节性流感毒株进行复核鉴定,对HA(血凝)滴度≥8的毒株利用HI(血凝抑制试验)方法进行复核鉴定,对HA<8的毒株进行核酸分型/亚型鉴定,并将复核结果及时录入“中国流感监测信息系统”。

各省级流感参比中心每年至少选取20%的流感毒株使用国家流感中心统一提供的参考抗原和参考血清进行抗原性分析,流行季节每月至少开展一次。并至少对其中30株流感毒株进行基因特性分析和耐药性分析。省级流感参比中心每月以电子版的方式将本省份流感病毒抗原性、耐药性分析和基因特性数据报送至国家流感中心,邮箱为flulab@ivdc.chinacdc.cn。序列数据提交至“中国流感病毒基因序列数据库”。

(3)国家流感中心的实验室工作。

负责非省级流感参比中心辖区内的网络实验室报送毒株的复核鉴定,通过“中国流感监测信息系统”进行反馈。

选择网络实验室报送的部分毒株开展抗原性和耐药性监测工作,并通过《中国流感监测周报》向监测网络反馈。

选择网络实验室报送的部分毒株进行基因特性分析,序列数据每周提交至“中国流感病毒基因序列数据库”。

统一制备、分发参考抗原与参考血清等试剂,协助省级流感参比中心具备和提升流感病毒抗原性、基因特性分析以及耐药性分析能力。

每年开展流感疫苗接种者和一般人群血清学调查。

(二)流感样病例暴发疫情监测。

1.流感样病例暴发指一个地区或单位短时间出现异常增多的流感样病例。

2.暴发疫情的发现与报告。

(1)1周内,在同一学校、幼托机构或其他集体单位出现10例及以上流感样病例,疫情暴发单位及时以电话或传真等方式向所属地县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构接到报告后,应立即进行疫情核实。经核实确认的暴发疫情,通过“中国流感监测信息系统”报告疫情事件的相关信息。

(2)1周内,在同一学校、幼托机构或其他集体单位出现30例及以上流感样病例,或发生5例及以上因流感样症状住院病例(不包括门诊留观病例),或发生2例以上流感样病例死亡,经县级疾病预防控制机构核实确认后,应当在2小时内通过突发公共卫生事件管理信息系统进行报告。

(3)暴发疫情的标本信息应与疫情事件进行关联,并按照要求做好进程报告和结案报告。

3.标本采集和运送。

疫情发生地疾病预防控制机构负责采集流感样病例的咽、鼻拭子标本,必要时可采集急性期和恢复期双份血清标本。每一起暴发疫情一般应当采集10份左右咽、鼻拭子标本(如果现症病例在10例以下的,应当尽量全部采样)。对不能明确诊断的可酌情增加采样批次和采样数量。样本采集后应当在2-8℃条件下,于24小时内运送至流感监测网络实验室。血清标本可暂时冻存在-20℃以下冰箱。

4.暴发疫情标本的实验室检测。

流感监测网络实验室收到暴发疫情标本后,要求在24h内利用核酸检测方法进行流感病毒亚型或系的鉴定,检测结果在检测完成后24h内上报“中国流感监测信息系统”。发现流感病毒新亚型或疑似新亚型,应当立即上报,同时将相关毒株和阳性标本送省级流感参比中心和国家流感中心复核检测。

流感监测网络实验室应对核酸检测流感病毒阳性的标本进行病毒分离。每起暴发疫情至少对5份核酸检测阳性的标本开展病毒分离,如采集标本数或核酸检测阳性的标本数小于5份,则对全部标本均进行病毒分离。

暴发疫情分离的毒株报送程序、要求与流感样病例监测相同。

(三)生物安全要求。

流感监测过程中,有关流感病毒毒株和标本的采集、运送、保藏和检测等各项活动均应当遵守国家相关生物安全管理规定。


全国流感监测方案(2017年版)国卫办疾控函〔2017〕296号

国家卫生计生委办公厅

2017年3月30日

全球卫生部门2016-2021年战略:艾滋病毒、病毒性肝炎、性传播感染

在世界展望2030年并准备迎接一整套宏大的可持续发展目标的挑战之时,世卫组织正在制定涵盖艾滋病毒/艾滋病、病毒性肝炎和性传播感染的三项全球卫生部门战略。这些战略将覆盖2016-2021年,并供2016年第六十九届世界卫生大会审议。


病毒性肝炎

病毒性肝炎是一项世界性公共卫生挑战,堪比包括艾滋病、结核病和疟疾在内的其他重大传染性疾病。尽管对全球所有地区的社区都造成了巨大负担,但做为卫生和发展工作的重点,直到不久之前肝炎在很大程度上却一直被忽视。这是有关病毒性肝炎的首个全球卫生部门战略。

  • 全球卫生部门2016-2021年病毒性肝炎战略草案
    世界卫生大会A69/32号文件

艾滋病毒

战略草案介绍了卫生部门为实现既定目标需付诸的努力,概述了各国和世卫组织分别应承担的工作。如果得以实施,各国和世卫组织的这些快速通道行动将加快和增强艾滋病毒应对措施,使“终结艾滋病”成为现实。

  • 全球卫生部门2016-2021年艾滋病毒战略草案
    世界卫生大会A69/31号文件

性传播感染

本战略草案阐述卫生部门可为实现具体目标做出的部分重要贡献,并列出各国和世卫组织需要采取的行动。如果落实,这些行动将加快、加强防治性传播感染工作,消灭疾病将取得切实进展。

  • 全球卫生部门2016-2021年防治性传播感染战略草案
    世界卫生大会A69/33号文件

资料来源:世界卫生组织

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“健康中国2030”规划纲要-防治重大疾病

实施慢性病综合防控战略,加强国家慢性病综合防控示范区建设。强化慢性病筛查和早期发现,针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作,推动癌症、脑卒中、冠心病等慢性病的机会性筛查。基本实现高血压、糖尿病患者管理干预全覆盖,逐步将符合条件的癌症、脑卒中等重大慢性病早诊早治适宜技术纳入诊疗常规。加强学生近视、肥胖等常见病防治。到2030年,实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理,总体癌症5年生存率提高15%。加强口腔卫生,12岁儿童患龋率控制在25%以内。
加强重大传染病防控。完善传染病监测预警机制。继续实施扩大国家免疫规划,适龄儿童国家免疫规划疫苗接种率维持在较高水平,建立预防接种异常反应补偿保险机制。加强艾滋病检测、抗病毒治疗和随访管理,全面落实临床用血核酸检测和预防艾滋病母婴传播,疫情保持在低流行水平。建立结核病防治综合服务模式,加强耐多药肺结核筛查和监测,规范肺结核诊疗管理,全国肺结核疫情持续下降。有效应对流感、手足口病、登革热、麻疹等重点传染病疫情。继续坚持以传染源控制为主的血吸虫病综合防治策略,全国所有流行县达到消除血吸虫病标准。继续巩固全国消除疟疾成果。全国所有流行县基本控制包虫病等重点寄生虫病流行。保持控制和消除重点地方病,地方病不再成为危害人民健康的重点问题。加强突发急性传染病防治,积极防范输入性突发急性传染病,加强鼠疫等传统烈性传染病防控。强化重大动物源性传染病的源头治理。


资料来源:《“健康中国2030”规划纲要》